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食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號   
2014年01月13日 發(fā)布   

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：  
　　為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一和細化現(xiàn)場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。  

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳  
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月13日 
醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南  
　　一、適用范圍 
　　本指南依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件編寫,適用于各級食品藥品監(jiān)督理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照有關規(guī)定辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查，指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。 
　　二、檢查職責和人員要求 
　　（一）日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長對具體檢查工作負總責，檢查員對所承擔的檢查項目和檢查內容負責。檢查組應至少由2名執(zhí)法人員組成。 
　?。ǘz查人員應符合以下要求： 
　　檢查人員應遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；應熟悉掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關要求；了解所檢查產(chǎn)品的有關技術知識，熟悉相關產(chǎn)品標準；具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應對檢查過程中所涉及的被檢查企業(yè)技術資料和商業(yè)秘密保密。 
　　檢查組長作為現(xiàn)場檢查工作第一責任人，除應具備檢查員的基本條件外，還應具有較強的組織協(xié)調能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進度，按照計劃組織完成檢查任務。 
　　三、檢查準備 
　　（一）根據(jù)既往檢查和企業(yè)報送資料的情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營狀況，主要包括： 
　　1.企業(yè)相應證照取得或變化情況（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）及質量管理體系認證情況； 
　　2.企業(yè)質量管理人員變動情況； 
　　3.企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設備、主要原材料變化情況； 
　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況； 
　　5.既往檢查發(fā)現(xiàn)問題及整改情況； 
　　6.企業(yè)產(chǎn)品及市場上同類產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況; 
　　7.醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗情況等。 
　　（二）根據(jù)對影響產(chǎn)品質量因素（人員、設備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類產(chǎn)品或某類中的部分產(chǎn)品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。 
　?。ㄈ┙Y合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點內容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務等部分或全部項目）。對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，應嚴格按照相應實施細則和檢查評定標準進行檢查?？偩譄o特殊規(guī)定的醫(yī)療器械可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查評定標準進行檢查，但不作為處罰依據(jù)。
資料來源：廣州沃霖實驗室設備有限公司