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一石激起千層浪。 

　　7月初，華大基因第二代基因測(cè)序產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局( 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食藥監(jiān)總局”)批準(zhǔn)，引發(fā)市場(chǎng)上相關(guān)概念股票“暴動(dòng)”。 

　　然而，這一好消息迅速引來(lái)質(zhì)疑。7月15日，中科院北京基因組研究所DNA序列測(cè)定技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中心常務(wù)副主任任魯風(fēng)公開(kāi)發(fā)文，質(zhì)疑食藥監(jiān)總局的超常規(guī)審評(píng)過(guò)程不透明，并向食藥監(jiān)總局遞交了政務(wù)公開(kāi)申請(qǐng)。 

　　作為國(guó)內(nèi)基因測(cè)序的龍頭，華大基因雖然仍未上市，卻早已名聲在外。 

　　據(jù)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者了解，基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)分為儀器、試劑和服務(wù)，其中儀器與試劑歸屬食藥監(jiān)總局審批，開(kāi)展技術(shù)服務(wù)需要通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) (以下簡(jiǎn)稱(chēng)”衛(wèi)計(jì)委)審批。此次華大基因二代測(cè)序產(chǎn)品雖然獲批，但基因測(cè)序服務(wù)是否能大規(guī)模推廣，還需要等待衛(wèi)計(jì)委進(jìn)一步明確。這場(chǎng)質(zhì)疑風(fēng)波無(wú)疑也為華大基因旗下公司的華大科技近期香港上市計(jì)劃增添了不確定因素。 

　　“超常規(guī)”審批 

　　基因測(cè)序(也稱(chēng)DNA測(cè)序)是一種破解基因密碼(即堿基序列)的技術(shù)。通俗來(lái)說(shuō)，就是利用儀器對(duì)基因進(jìn)行測(cè)序，通過(guò)高科技的體檢來(lái)預(yù)測(cè)患某種病的風(fēng)險(xiǎn)，從而提前采取措施：只需采集幾毫升血液或者唾液，就可以預(yù)測(cè)其患癌癥、白血病等疾病的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)對(duì)策，其因此被譽(yù)為防治遺傳病最好的技術(shù)。 

　　我國(guó)作為全球人口最多的國(guó)家，在這一領(lǐng)域也表現(xiàn)出了巨大的市場(chǎng)潛力。單就產(chǎn)前診斷這一應(yīng)用領(lǐng)域的市場(chǎng)，據(jù)估算就在150億元左右。2013年華大基因、貝瑞合康在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查領(lǐng)域分別測(cè)序10萬(wàn)人次和5萬(wàn)人次，占據(jù)了市場(chǎng)的大部分份額。 

　　食藥監(jiān)總局發(fā)布的公告顯示，批準(zhǔn)了華大基因的BGISEQ-1000基因測(cè)序儀、BGISEQ-100基因測(cè)序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)醫(yī)療器械注冊(cè)。這是自今年2月食藥監(jiān)總局喊停所有未經(jīng)批準(zhǔn)的測(cè)序臨床診斷服務(wù)后，食藥監(jiān)總局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品。 

　　任魯風(fēng)質(zhì)疑稱(chēng)，此次華大基因獲批的4個(gè)產(chǎn)品，就是華大基因去年3月收購(gòu)美國(guó) Complete Genomics公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CG)所獲得的測(cè)序系統(tǒng)，以及Life Tech公司的IonProton系統(tǒng)，更名后搖身一變成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器，至于試劑盒，則是這兩款機(jī)型的配套基礎(chǔ)測(cè)序試劑。食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息顯示，這兩款儀器在武漢生產(chǎn)，試劑則在深圳生產(chǎn)。 

　　他為此向食藥監(jiān)總局提出了政務(wù)公開(kāi)申請(qǐng)，希望公開(kāi)華大基因基因測(cè)序產(chǎn)品的注冊(cè)材料，包括申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)間、申請(qǐng)注冊(cè)提交的資料目錄、出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間和報(bào)告結(jié)論等?！叭A大若走加速審評(píng)道路，必須要先在食藥監(jiān)總局創(chuàng)新醫(yī)療器械網(wǎng)站上公示，但是它沒(méi)有公示”。 

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